واکسن‌هایی که تا کنون تاییدیه های محلی برای تزریق گرفته اند، در فاز سه بالینی هستند

1399/10/12

14:40

رییس کمیته علمی ستاد ملی کرونا گفت: در دنیا معمولا بین 5 تا 10 سال طول می کشد تا ساخت یک واکسن از فاز مقدماتی به مرحله تولید انبوه برسد اما واکسن کرونا در کمتر از یکسال تولید می شود که رکورد بی سابقه ای است.

به گزارش بهداشت نیوز، مصطفی قانعی، رئیس کمیته علمی ستاد ملی کرونا در وبینار بررسی وضعیت تولید واکسن کرونا در کشورها و ارائه توانمندی کشور ایران در تولید آن که در فرهنگستان علوم پزشکی برگزار شد، اظهار داشت: در حال حاضر در دنیا بیش از 11 واکسن کرونا در فاز سه بالینی و دو واکسن فایزر و بایون تک و مدرنا در داخل آمریکا و برخی کشورها تاییدیه گرفته اند. ایران نیز در فاز یک بالینی اولین واکسن کرونای خود قرار دارد.

انجام 171 مطالعه پیش بالینی در حوزه واکسن در دنیا

او افزود: در حال حاضر بیش از 171 مطالعه پیش بالینی در حوزه واکسن در دنیا در حال انجام است و 21 مطالعه در فاز یک، 22 مطالعه در فاز 1.2، سه مطالعه در فاز دو، 4 مطالعه در فاز 2.3 و افزون بر 11 مطالعه نیز در فاز 3 قرار دارند. اگر 100 مطالعه پیش بالینی وارد فاز سه بالینی شوند، حجم انبوهی از واکسن سازها را در سال آتی در دنیا خواهیم داشت که در تاریخ بشریت بی سابقه است که به این میزان واکسن ساز آن هم با تمرکز بر یک بیماری داشته باشیم.

واکسن های کرونا در دنیا بر چه پایه ای کار می کنند؟

دبیر ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری یادآور شد: تمام واکسن سازها در دنیا اصولا بر 4 پایه کار می کنند. برخی مجموعه ها بر پایه ویروس کامل(ویروس غیرفعال شده و یا ضعیف شده)، تعدادی بر پایه ناقل ویروسی(تکثیر شونده و غیرتکثیر شونده)، در حال حاضر بیش از 16 مجموعه بر پایه اسید نوکلئیک(DNA و RNA) و حتی 20 مجموعه نیز بر پایه پروتئین پایه(زیرواحد پروتئینی و ذرات شبه ویروسی) فعالیت دارند.

قانعی ادامه داد: از بین مدل های راه یافته به فاز بالینی در دنیا، 16 درصد تک دوز، 57 درصد دو دوز و دو درصد نیز 3 دوز تزریق می شوند. از بین واکسن هایی که دو دوز تزریق می شوند، 8 درصد از آنها در فاصله 14 روز، 20 درصد در فاصله 21 روز و 29 درصد نیز در فاصله 28 روز باید تزریق شوند. تا کنون و از بین واکسن های کرونای تحت مطالعه، 5 درصد به شکل خوراکی و 85 درصد به صورت تزریقی استفاده می شوند.

کدام کشورها و شرکت ها عمده ترین تولید کننده واکسن هستند؟

او خاطرنشان کرد: بر اساس منابع مجله نیچر، کشورهای آمریکا، انگلستان، هند، نروژ، فرانسه، چک، هلند، بلژیک، چین، سوییس، ژاپن، روسیه و چند کشور دیگر و شرکت های آکسفورد-آسترازنکا، سانوفی-جی اس کی، نوواوکس، فایزر، جانسون اند جانسون/ جانسن، کیوروک، واکسارت، انستیتو سرم، باهارات ، گاملیا، سینوفارم و چند شرکت دیگر، تولید کننده عمده واکسن در دنیا هستند و ایران نیز برنامه تولید انبوه واکسن توسط شرکت های داخلی را دارد. در پایگاه یونیسف، ایران نیز یکی از کشورهای تولید کننده واکسن مطرح شده است.

میزان پیش فروش واکسن در دنیا

عضو پیوسته فرهنگستان علوم پزشکی گفت: تا کنون شرکت آکسفورد-آسترازنکا حدود 3.2 میلیارد دوز، جانسون و جانسون حدود 1.3 میلیارد دوز، نواواکس حدود 1.4 میلیارد دوز، سانوفی/ جی اس کی حدود 1.23 میلیارد دوز، فایزر بیون تک حدود 1.3 میلیارد دوز، مدرنا حدود 780 میلیون دوز، سینوواک حدود 260 میلیون دوز، اسپوتنیک وی 340 میلیون دوز و شرکت کیوروک 410 میلیون دوز از واکسن خود را پیش فروش کرده اند.

قیمت های پایه واکسن های کرونا چقدر است؟

رئیس گروه آینده نگری و نظریه پردازی و رصد کلان سلامت فرهنگستان علوم پزشکی افزود: قیمت پایه واکسن های خارجی متفاوت است. به عنوان نمونه قیمت پایه واکسن مدرنا بین 25 تا 37 دلار، سینوواک 13 تا 29 دلار، سانوفی 10 دلار و آکسفورد-آسترازنکا 4 دلار است و سایر واکسن ها نیز قیمت پایه 10 تا 16 دلار گذاشته اند.

دولت ها عمده تامین کننده منابع مالی ساخت واکسن هستند

او خاطرنشان کرد: کشورها بر اساس نوع واکسن، میزان تولید و قیمت آن، واکسن مورد نیاز خود را انتخاب و تامین می کنند. ایران شاید حدود سه تا 4 ماه از واکسن سازهای پیشرو دنیا عقب تر باشد چون در فاز یک بالینی قرار دارد اما آنها در فاز سه هستند. در تمام تولید کنندگان واکسن در دنیا، عمده تامین کننده منابع مالی، دولت ها هستند و واکسن را پیش خرید کرده اند البته موسسات غیر انتفاعی و نهادهای خصوصی و غیردولتی نیز در این زمینه مشارکت دارند.

قانعی یادآور شد: سازمان جهانی بهداشت کشورها را بر اساس درآمد پایین، متوسط و پردرآمد تقسیم می کند. مجموعه کوواکس حدود 10 درصد از واکسن های جهان را پیش خرید کرده اما سایر کشورها به سهم خودشان نیز واکسن خریده اند. آمریکا 14 درصد، اتحادیه اروپا 21 درصد، اندونزی 4.7 درصد و برزیل 2.7 درصد از واکسن های جهان را پیش خرید کرده اند. 700 میلیون دوز واکسن توسط کوواکس، یک و نیم میلیارد دوز توسط هند و سایر کشورها نیز مقدارهای متفاوتی واکسن پیش خرید کرده اند. در مجموع تا کنون 7 میلیارد و 250 میلیون دوز واکسن کرونا از تولید کنندگان واکسن پیش خرید شده است.

پیش بینی ها از ساخت واکسن در سال های آینده

او افزود: پیش بینی می شود که در نیمه اول سال 2021 حدود 7.7 میلیارد دوز تقریبا معادل جمعیت دنیا، در نیمه دوم سال 2021، حدود 12 میلیارد دوز و در سال 2022 حدود 28 میلیارد دوز واکسن کرونا در دنیا تولید شود. شهریور یا سال آینده در همین زمان شاید مشکل تامین واکسن در کشور نداشته باشیم بلکه احتمال مازاد واکسن در داخل کشور نیز وجود دارد.

رشد شتابان تولید واکسن در دنیا

عضو کمیته علمی ستاد ملی کرونا یادآور شد: مقاله ای اخیرا در مقاله نیچر چاپ شده که نشان دهنده رشد علم و تکنولوژی در شرایط کنونی جهان است. سال 1880 در دنیا برای ساخت واکسن تیفویید اقداماتی شروع شد اما 100 سال طول کشید تا واکسن آن ساخته شد و یا برای ساخت واکسن هپاتیت حدود 10 تا 15 سال زمان به طول انجامید اما علم بشریت، توانمندی فناوری و مدل مصرف اورژانسی باعث شد تا در کمتر از یک سال، واکسن کرونا ساخته شود که نشان دهنده توسعه ساخت واکسن در جهان امروز است.

تاییدیه های محلی و بین المللی واکسن ها/ کشورهای همسایه تاییدیه محلی دارند نه بین المللی

او خاطرنشان کرد: برای تزریق واکسن، دو نوع تاییدیه داریم. یک نوع تایید مربوط به سازمان غذا و داروی آمریکا و سایر کشورهای صاحب رگولاتوری در سطح ملی و محلی است. تقریبا همه واکسن هایی که تا کنون تاییدیه های محلی برای تزریق گرفته اند، در فاز سه بالینی هستند. شبهه ای پیش آمده که به عنوان نمونه عربستان، امارات و بحرین الان واکسن فایزر را خریداری کرده و به مردمش تزریق می کند اما این تزریق با تاییدیه محلی انجام می شود نه با تاییدیه بین المللی.

استاد دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج) یادآور شد: دیروز واکسن آکسفورد-آسترازنکا نیز در انگلیس برای تزریق تاییدیه گرفت. تمام واکسن های موجود هنوز در مرحله فاز سه بالینی قرار دارند و مطالعه آنها تمام نشده اما برخی آنها توانسته اند تاییدیه های محلی را بگیرند و تزریق را شروع کنند.

مقایسه پلتفرم های موجود جهان برای ساخت واکسن

قانعی تصریح کرد: می توان انواع پلتفرم های موجود جهان برای ساخت واکسن را مقایسه کرد. واکسن های فایزر بیون تک، مدرنا و کیورواک بر مبنای RNA ساخته شده اند که باید در دو دوز تزریق شوند اما دمای نگهداری فایزر، منفی 70 و مدرنا منفی 20 درجه است اما کیورواک در دمای یخچال قابل نگهداری است و احتمالا حدود 90 تا 95 درصد موثر هستند. قیمت آنها بین 19 تا 37 دلار و ظرفیت تولید این شرکت ها به ترتیب 13 میلیارد، یک میلیارد و 300 میلیون دوز است. این واکسن ها نیاز به BSL3(آزمایشگاه محدود شده ویروس) ندارند اما قبلا در انسان چنین واکسنی تزریق نشده است و این واکسن ها تاییدیه FDA و محلی را نیز گرفته اند.

او افزود: واکسن های آکسفورد-آسترازنکا، جانسون و جانسون و گامالیا بر مبنای وکتورهای ویروسی تولید شده اند. به غیر از جانسون و جانسون، دو واکسن دیگر در دو دوز باید تزریق شوند و موثر بودن این واکسن ها حدود 90 درصد ادعا شده است. زنجیره سرد این واکسن ها با دمای یخچال قابل قبول است. قیمت این واکسن ها بین 4 تا 10 دلار است. ظرفیت تولید آکسفورد-آسترازنکا حدود 3 میلیارد و دو واکسن دیگر یک میلیارد دوز تخمین زده می شود. این واکسن ها نیز نیاز به BSL3(آزمایشگاه محدود شده) ندارند و در انسان، قبلا کاربرد داشته اند و تاییدیه محلی را گرفته اند یا درحال اخذ هستند.

عضو پیوسته فرهنگستان علوم پزشکی بیان داشت: واکسن های تولید شده بر پایه ویروس غیر فعال شده باید در دو دوز تزریق شوند و بالای 80 درصد اثربخشی داشته اند. زنجیره سرد این واکسن ها، دمای یخچال است و قیمت آنها بین 13 تا 30 دلار است. این واکسن ها ظرفیت تولید دو میلیارد دوز را دارند و نیاز به BSL3(آزمایشگاه محدود شده) دارند و قبلا در انسان کاربرد داشته اند و فعلا دارای تاییدیه های محلی هستند.

او ادامه داد: واکسن هایی که بر مبنای پروتئین های پایه باید در دو دوز تزریق شوند. این واکسن ها باید در دمای یخچال نگه داری شوند و قیمت آنها بین 10 تا 21 دلار است و ظرفیت تولید آنها حدود 2.3 میلیارد دوز است. این واکسن ها هم نیاز به BSL3(آزمایشگاه محدود شده) ندارند.

رئیس گروه آینده نگری و نظریه پردازی و رصد کلان سلامت فرهنگستان علوم پزشکی خاطرنشان کرد: آکسفورد-آسترازنکا اخیرا اعلام کرده وقتی بار اول، نصف دوز واکسن و بار دوم، دوز کامل واکسن را تزریق کرده، بالای 90 درصد رسیده است.

جنبش ضد واکسن سابقه ای طولانی دارد

قانعی تاکید کرد: واکسن ها همیشه طرفدار نداشته اند و جنبش های ضد واکسن از سال 1796 در دنیا بر علیه آبله وجود داشته است. در ایران نیز در دوران امیرکبیر مشهور است که او برای این رویکردها به واکسن به گریه افتاد. وقتی مجله لنست در سال 1998 مقاله ای نامعتبر چاپ و مطرح کرد که واکسن سرخک ممکن است موجب اوتیسم هم شود، گروه ضد واکسن ایجاد شد و سرخک در آمریکا رو به افزایش رفت. در پاندمی کرونا نیز گروه های ضد واکسن کار خودشان را آغاز کرده اند.

سیاست و علم نباید درآمیخته شود

رئیس کمیته علمی ستاد ملی کرونا یادآور شد: با توجه به اینکه وارد مجوز استفاده اضطراری شده ایم، توصیه این است که نقاط ابهام برطرف شود. رگولاتورها باید کاملا مرزشان را از سرمایه گذاران جدا کنند و به هیچ وجه دخالتی انجام نشود. رگولاتوری و کمیته های مشورتی باید شفاف باشند و اجازه ندهد که مانند قصد استفاده ابزاری ترامپ از واکسن در آمریکا برای انتخابات، سیاست با علم درآمیخته شود.

او تصریح کرد: وزیر بهداشت عنوان کرده اند که بحث های مربوط به واکسن از زبان ایشان بیان شود. کشور ما هم از تولید داخلی، هم از واردات و هم از کوواکس و هم از تولید مشترک، واکسن مورد نیاز خود را تامین می کند.

کمیته اخلاق در پژوهش با دقت موضوع واکسن را بررسی می کند و چندین شرکت نیز توسط معاونت علمی و فناوری رئیس جمهور حمایت شده اند.

در کشور، واکسن با پلتفرم های مختلف در حال ساخت است

عضو پیوسته فرهنگستان علوم پزشکی یادآور شد: خوشبختانه در کشور واکسن هایی با پلتفرم های مختلف و مشابه مدل واکسن سازهای بزرگ دنیا مانند مدرنا، سینوواک، آسترازنکا و پروتئین های نوترکیب در حال ساخت است. چندین پروژه تحقیقاتی دیگر در حوزه ساخت واکسن به ویژه واکسن خوراکی کرونا نیز در حال انجام است.

فرصت هایی که کرونا برای کشور ایجاد کرد

قانعی اظهار کرد: کرونا برغم تهدیدات در مواضعی برای ما یک فرصت بود. شاید حدود 10 سال پیگیری کردیم که آزمایشگاه محدود شده یا BSL3 در کشور داشته باشیم ولی در این ایام بسرعت محقق شد. همچنین بخش خصوصی و غیردولتی این بار تمام قد وارد واکسن سازی شد. در بحران ها می توان به شرکت های بخش خصوصی سفارش تولید داد و از آنها واکسن پیش خرید کرد و این موضوع در شرایط کرونا محقق شد. اینکه انواع پلتفرم واکسن را در کشور داریم در شرایط کرونا تحقق یافته است و اینکه در آینده می توانیم فضای رقابتی در تولید واکسن داشته باشیم، بعد از همه گیزی کرونا محقق شد. علاوه بر ضایعاتی که از کرونا دیدیم اما حوزه پزشکی در کشور دستاوردهای خوبی در زمینه تولید واکسن و سایر فناوری ها رسید که قابل تقدیر است.

منبع:برنا

واکسن حدود میلیارد